La Agencia Española del Medicamento da luz verde al laboratorio Araclon Biotech para que desarrolle esta nueva etapa en la que participarán 120 personas con deterioro cognitivo leve.
El laboratorio aragonés que dirige el doctor ayerbense Manuel Sarasa ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para iniciar la segunda fase del ensayo clínico de la vacuna ABvac40 contra el alzhéimer.
HUESCA.- La compañía, participada mayoritariamente por Grifols, estima que esta etapa se desarrollará durante los dos próximos años y en ella participarán 120 personas que se encuentran en una fase muy temprana de la enfermedad, con un deterioro cognitivo leve y, por lo tanto, que no han desarrollado síntomas de demencia. En el ámbito clínico se denominan pacientes prodrómicos.
Según informaron ayer fuentes de Grifols y como ya adelantó el doctor Sarasa en la II Primavera para el Recuerdo celebrada el pasado mes de mayo en Huesca, y organizada por la Asociación Alzhéimer Huesca y DIARIO DEL ALTOARAGÓN, la mitad de los participantes recibirá el principio activo y la otra mitad, que ejercerá como grupo control, placebo. Según dijo entonces, "el objetivo será establecer qué dosis habrá que suministrar en las fases siguientes; si son uno, dos o tres pinchazos, si es necesaria otra dosis adicional al año siguiente..." y agregó que en esta etapa, además de estudiar la dosificación, se comprobará de nuevo que la vacuna ABvac40 es segura. "Todavía no se busca la eficacia clínica, aunque sí se va a explorar también como objetivo secundario", señaló entonces.
Esta fase se desarrollará en 22 centros ubicados en distintos países europeos: 18 de España (al menos uno de ellos en la ciudad de Zaragoza), 2 en Francia, 1 en Suecia y 1 en Italia.
El proceso de reclutamiento está previsto que comience en el mes de julio en alguno de los centros seleccionados.
Los datos de seguridad y tolerabilidad del tratamiento obtenidos en la fase I, cuyos resultados se presentaron en el mes de julio de 2016, evidenciaron un buen perfil en ambos aspectos. "Constataron que ABvac40 produjo una respuesta inmune en más del 87 por ciento de los participantes que recibieron el principio activo -señalaron las fuentes de Grifols-. Esta fase II, además de ampliar los datos sobre seguridad, está diseñada para evaluar las respuestas a nivel cognitivo y molecular".
ABvac40 es una innovadora inmunoterapia activa que utiliza como inmunógeno el extremo C-terminal del péptido beta-amiloide 40, lo que constituye una aproximación diferente del resto de propuestas que actualmente están en fase de desarrollo clínico.
Manuel Sarasa, catedrático de la Universidad de Zaragoza además de director científico de Araclon Biotech, tuvo una gran acogida cuando presentó como ponente esta propuesta, el año pasado, en los congresos internacionales más importantes, la Conferencia Alzhéimer de la Asociación Americana y la Conferencia sobre ensayos clínicos en alzhéimer, celebradas respectivamente en Toronto y San Diego.
Diagnóstico temprano
Araclon Biotech mantiene abierta otra línea de investigación centrada en el diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer y ha desarrollado ABtest Service, que permite la detección y cuantificación de algunas variantes de Aß en diferentes fracciones de plasma. Este test ya está disponible para el ámbito de la investigación y en los próximos años, una vez se obtengan los resultados de los estudios que se están desarrollando, se prevé que resulte de gran ayuda para identificar a las personas en riesgo de padecer alzhéimer para que puedan recibir un tratamiento preventivo que impida su desarrollo.
Araclon Biotech está especializada en la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras enfermedades neurodegenerativas. Esta compañía, participada mayoritariamente por Grifols, centra su actividad en dos líneas de investigación: el diagnóstico temprano de la EA, mediante la detección en sangre de los péptidos beta-amiloides, y el tratamiento de la enfermedad mediante inmunoterapia (vacuna).
La enfermedad de Alzheimer es una patología neurodegenerativa caracterizada por la muerte de neuronas en el cerebro. Esta dolencia, que implica al deterioro de la memoria, el intelecto, el comportamiento y la capacidad para realizar las actividades habituales, es la causa de demencia más común y provoca un impacto psicológico, físico, social y económico en los cuidadores, la sociedad y el sistema sanitario.
Fuente: Diario del Altoaragón
