El investigador Manuel Sarasa habló ayer de los ensayos clínicos de su vacuna. La segunda fase está pendiente del visto bueno de la Agencia del Medicamento.
Laboratorios e industrias farmacéuticas de distintos países del mundo trabajan cada día para diseñar un remedio contra la Enfermedad de Alzheimer, que todavía se adivina lejano aunque algunos ensayos parecen haber encontrado ya el buen camino. El objetivo es complejo y su logro supondría un hito histórico, con una repercusión mundial.
HUESCA.- Esta dolencia, que implica el deterioro de la memoria, el intelecto, el comportamiento y la capacidad para realizar actividades, es la causa de demencia más común y provoca también un impacto psicológico, físico, social y económico en los cuidadores, la sociedad y su sistema sanitario. Se estima que en torno a 48 millones de personas padecen una demencia en el mundo y en el 60 a 70 % de los casos se trata de alzhéimer.
El catedrático oscense de la Universidad de Zaragoza Manuel Sarasa, director científico de Araclon Biotech, apuesta por una solución preventiva para combatir esta enfermedad, y con esa premisa como punto de partida ha desarrollado una vacuna (ABvac40) que ya ha superado la primera fase de los ensayos clínicos, llevada a cabo en la Fundación ACE de Barcelona.
El doctor Sarasa, natural de Ayerbe, explicó ayer en la sala Bantierra de la capital altoaragonesa los distintos abordajes de esta enfermedad en el campo científico, en la segunda conferencia de la Primavera para el Recuerdo que organizan por segundo año consecutivo la Asociación Alzhéimer Huesca y DIARIO DEL ALTOARAGÓN.
Bajo el título Ensayos clínicos para combatir la Enfermedad de Alzheimer, se refirió a las líneas que investigan los estilos de vida, las intervenciones desde diversos puntos de vista, medicamentos para tratar los síntomas y agentes que modifican la enfermedad. En este último terreno trabaja el laboratorio aragonés., perteneciente a Grifols.
El abordaje referente a los estilos de vida se basa en la dieta Mediterránea y el ejercicio, fundamentalmente, mientras que las intervenciones multidominio combinan diversas propuestas. La medicación sintomática palía los efectos del alzhéimer, en la línea de los fármacos que hay actualmente en el mercado, y cada vez más grupos se dedican a investigar agentes que cambien el curso de la enfermedad. "Nuestra propuesta es la inmunoterapia, que es lo más sólido y avanzado hasta la fecha, y entre la activa y la pasiva apostamos por la primera, una vacuna. La pasiva consiste en formular medicamentos con anticuerpos", explicó.
La vacuna de Araclon Biotech, cuyo equipo científico está integrado por varios investigadores oscenses, utiliza un componente que se inyecta para estimular el sistema inmunitario del paciente, con el fin de que genere los anticuerpos necesarios frente a la proteína Beta Amiloide 40 en este caso. Otros ensayos pretenden actuar frente a la proteína Tau o a otras moléculas. Las terapias que se enfrentan a la Beta Amiloide son las más avanzadas y en este campo compiten varias investigaciones.
LA PRIMERA FASE DEL ENSAYO
La primera fase del ensayo clínico de la vacuna de Araclon Biotech y el doctor Sarasa se desarrolló entre los años 2014 y 2016. El objetivo era comprobar su seguridad y tolerabilidad, y se estudió también la respuesta inmune.
El proceso se llevó a cabo de manera escalonada, sobre una población de 24 individuos. En un primer momento, cuatro pacientes recibieron media dosis; después, otros tantos, la dosis completa. Y, finalmente, de nuevo la dosis completa a los dieciséis restantes.
"Vimos que la vacuna es segura y tolerable, porque no apreciamos, en ese sentido, diferencias entre la gente que recibió el principio activo y la que recibió placebo -explicó el científico-. Además, hubo una respuesta inmune muy clara y muy buena. Hicimos un seguimiento de los pacientes de más de un año y la gente que había tenido respuesta inmune, seguía teniendo anticuerpos. No conocemos nada que haya tenido mejor resultado inmune que nuestra vacuna, con una respuesta de más del 90 por ciento de los pacientes. Eso no ha ocurrido en ningún ensayo previo al nuestro".
LA SEGUNDA FASE
El inicio de la segunda fase está pendiente del visto bueno de la Agencia del Medicamento. En esta etapa se inyectará el preparado a pacientes prodrómicos, es decir, a personas con un deterioro cognitivo leve, que se encuentran en una fase muy temprana de la enfermedad. "El objetivo será establecer qué dosis habrá que suministrar en las fases siguientes; si son uno, dos o tres pinchazos, si es necesaria otra dosis adicional al año siguiente... Es una fase para comprobar de nuevo que la vacuna es segura y realizar un estudio de la dosificación. Todavía no se busca la eficacia clínica, aunque sí se va a explorar también como objetivo secundario", manifestó.
Ya se han elegido los 22 centros reclutadores que seleccionarán a las 120 personas que van a participar en el estudio. Se encuentran localizados en España, en su mayoría (incluida la ciudad de Zaragoza), aunque también hay uno en Suecia, otro en Italia y dos en Francia.
La mitad de los pacientes recibirá un principio activo y la otra mitad, un placebo; y el ensayo durará dos años con cada uno de ellos, aunque posteriormente se les realizará un seguimiento. "Esta fase acabaría aproximadamente a los dos años del último paciente que entre en el estudio. Si somos capaces de que el reclutamiento se realice en poco tiempo, la fase finalizará antes", manifestó.
Sin embargo, añadió, ese proceso no es sencillo, "porque la gente suele ir al médico cuando el familiar que tiene cerca ya le ha "diagnosticado", en fases avanzadas de la enfermedad". Lo ideal sería que el primer contacto se produjera "en los momentos más tempranos del deterioro".
En la fase tres del ensayo se buscará directamente la eficacia clínica, que en una propuesta preventiva consiste en comprobar que una persona candidata a tener la enfermedad, continúa al tiempo libre de ella. "Esta fase puede durar tres o cuatro años, pero si saliera todo bien tendríamos entonces la terapia apropiada", indicó el investigador.
Manuel Sarasa presentó el año pasado como ponente su propuesta en los congresos internacionales más importantes, la Conferencia Alzhéimer de la Asociación Americana y la Conferencia sobre ensayos clínicos en alzhéimer, celebradas respectivamente en Toronto y San Diego.
El doctor insistió en la idea de que la vacuna debe ser preventiva y, por lo tanto, se debe poner antes de que brote la enfermedad. "Ojalá cambiara el curso de la enfermedad y la gente dejara de tener síntomas, pero yo creo que eso es difícil", argumentó.
Hay otros equipos de investigadores que ya se han sumado a esta teoría que el científico oscense lleva predicando hace tantos años y están trabajando en otras propuestas profilácticas. "Hay ya poca gente que crea que las terapias puedan llegar a ser curativas, aunque la sigue habiendo", indicó.
La investigación del alzhéimer es un camino por recorrer todavía muy largo. Manuel Sarasa asume con templanza este hándicap, que contrarresta a base de paciencia y perseverancia. "Hay que ser muy precavidos, aunque no puedo ocultar que estoy muy contento de los resultados que tenemos hasta ahora -afirma-. No tengo ninguna reticencia a lo que estamos haciendo, porque hasta ahora veo que todo pinta bien".
Fuente: Diario del Altoaragón
